Produktöversikt
Injektionsvänlig äggulalipid är en naturlig fosfolipidblandning som extraheras och raffineras från äggula. Den huvudsakliga beståndsdelarna är fosfatidylkolin (PC), fosfatidyletanolamin (PE) och andra ämnen. Utseendet är ett mjölkigt vitaktigt eller ljusgult pulver eller ett blockformigt fast material, med en lätt glidande känsla vid beröring. Denna produkt tillverkas av Baiyunshan Hanfang och har två CDE-registreringar (F20200000313, F20190001049, båda i status A). Den uppfyller flera kvalitetsstandarder, inklusive Kinesiska farmakopén CP, Amerikanska farmakopén USP och Europeiska farmakopén EP. Som en viktig farmaceutisk hjälpmedel används den främst som emulgeringsmedel i fettemulsioner och kan även användas som strukturell lipid i liposompreparat. Tack vare en välutvecklad process, fullständiga regleringscertifikat och utmärkta fysikalisk-kemiska egenskaper används den bredvid i produktionen av olika injektionsläkemedel och är en oumbärlig grundkomponent i läkemedelsindustrin.
Arbetssätt
Injektionsvänlig äggulalipid har en utmärkt emulgeringsförmåga. När den tillsätts i recepturer för fettemulsioner möjliggör den en fullständig blandning och jämn fördelning mellan olje- och vattenfaserna, vilket säkerställer att emulsionsystemet förblir stabilt utan skiktning. Vid användning i liposompreparat kan denna ingrediens, när den kommer i kontakt med vatten, självmontera sig till en dubbelmolekylär lipidväggsstruktur i form av vesiklar. Den kombineras ofta med kolesterol som membranmaterial i liposomkärnan för att kapsla in aktiva läkemedelsbeståndsdelar, vilket möjliggör målinriktad läkemedelsleverans och långsamt frisättning, anpassat till olika recepturs- och produktionskrav för injektionspreparat.
Kärnfördelar och säljargument
Fullständiga globala regleringscertifikat och hög marknadsgenomsiktighet
Produkten uppfyller samtidigt de tre ledande farmakopéstandarderna ChP, USP och EP; den är den första äggulalipidprodukten i Kina som erhållit registreringsgodkännande från den kinesiska läkemedelsmyndigheten (Guoyao Junzi F20080006) samt den första i landet som har genomfört amerikansk DMF-registrering för farmaceutiska hjälpmedel (DMF 35483). Detta gör att produkten kan integreras smidigt på läkemedelsmarknader över hela världen och uppfylla exportregleringskrav.
Egen kärnteknik och etablerad industriell leverans
Med stöd av det nationella ingenjörscentret för teknologi inom kinesisk medicin och nyproduktion av läkemedel, som godkänts av den kinesiska utvecklings- och reformkommissionen, använder man en egenutvecklad kärntillverkningsprocess. Produktionsprocessen har blivit den första i landet att realisera industrialiserad massproduktion, med stabil tillverkningsteknik som garanterar kontinuerlig leverans av stora volymer.
Utmärkta fysikalisk-kemiska egenskaper och hög anpassningsgrad till preparat
Produkten har en framträdande emulgeringsförmåga och god löslighet, vilket gör att den fungerar stabilt i olika läkemedelsformer såsom fettemulsioner och liposomer, anpassad till många olika produktionskrav för injektionspreparat.
Möjlighet till anpassade specifikationer
Beroende på kundens behov för forskning och massproduktion av preparat erbjuds anpassade specifikationer som överstiger de vanliga standarderna, vilket flexibelt möter olika användningsområden för preparat.
Målgrupp
Producenter av fettemulsionsinjektioner, tillverkare av liposompreparat, forskningsinstitut för läkemedelspreparat, import- och exportföretag av farmaceutiska hjälpmedel, olika producenter av injektionsläkemedel samt internationella inköpare av läkemedelsråvaror.
Användningsområden
Användning vid produktion av fettemulsioner
Passar för långkedjefettemulsioner, medium-/långkedjefettemulsioner, olika oljebaserade fettemulsioner, fettemulsionsaminoacidglukosinjektioner, ω-3-fiskoljefettemulsioner samt propofol-emulsionsinjektioner, cyclopropofolinjektioner, aprepitantinjektioner, etomidat-medium-/långkedjefettemulsioner, flurbiprofenesterinjektioner och andra emulsionsbaserade injektionsläkemedel.
Användning vid produktion av liposompreparat
Kan användas tillsammans med kolesterol och, tack vare sin egenskap att självmontera sig till vesiklar, fungera som membranmaterial i produktionen av olika typer av liposompreparat.
Lösningar på brister i branschen
Löser problemet med att vanliga fosfolipidråvaror har ensidiga certifikat, vilket gör dem otillräckliga för att uppfylla krav från flera nationella farmakopéer och amerikanska DMF-registreringar, vilket försvårar exporten. Övervintrar även problemet med att vissa liknande produkter är beroende av import, har osäker leverans och höga inköpskostnader. Förbättrar även den dåliga emulgeringsförmågan och den svaga lösligheten, vilket annars leder till skiktning i emulsioner och bristande stabilitet i preparat. Samtidigt möter höga produktionskrav för olika preparat och löser problemet med att vanliga specifikationer inte passar för specialrecepturer.
Kärnvärde av produkten
Tack vare sina fullständiga nationella och internationella regleringscertifikat underlättar Baiyunshan Hanfangs injektionsvänliga äggulalipid för läkemedelsföretag att förenkla registrerings- och granskningsprocesser på utländska marknader samt minska kostnaderna för exportreglering. Den autonoma, välutvecklade kinesiska tillverkningsprocessen säkerställer stabil leverans, vilket effektivt undviker risker med importråvarubrist och långa leveranstider samt håller nere inköpskostnaderna. Utmärkta emulgerings- och membranegenskaper ökar stabiliteten hos slutprodukterna och minskar avfallskostnader. Anpassade tjänster möter olika forsknings- och produktionsbehov, förkortar utvecklingstiden för nya produkter och hjälper läkemedelsföretag att skapa högkvalitativa injektionspreparat, vilket ökar deras konkurrenskraft på marknaden.
Vanliga frågor – FAQ
Fråga 1: Vilka CDE-registreringar har denna produkt?
Svar: Produkten har två CDE-registreringar, med registreringsnummer F20200000313 och F20190001049, båda i status A.
Fråga 2: Vilka kvalitetsstandarder uppfyller produkten?
Svar: Den följer strikt de tre internationella farmakopéstandarderna: Kinesiska farmakopén CP, Amerikanska farmakopén USP och Europeiska farmakopén EP.
Fråga 3: I vilka läkemedel används denna råvara främst?
Svar: Främst som emulgeringsmedel i fettemulsioner, men kan också användas som membranmaterial i liposompreparat och passar för produktion av många olika injektionsläkemedel.
Fråga 4: Vilka exklusiva regleringscertifikat har företaget?
Svar: Företaget har registreringsgodkännandet Guoyao Junzi F20080006 samt den amerikanska DMF-registreringsnumret DMF 35483, vilket gör det till den första äggulalipidprodukten i Kina som har erhållit både det kinesiska registreringsgodkännandet och den amerikanska DMF-registreringen.
Fråga 5: Stöder produkten anpassade specifikationer?
Svar: Ja, produkten kan erbjuda högre standarder för anpassade specifikationer enligt kundens krav, anpassat till olika användningsområden för preparat.
